Communiqué de presse : Sanofi et Regeneron voient l’autorisation du Dupixent pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée progresser dans l’UE grâce à un avis positif du CHMP
Sanofi et Regeneron voient l’autorisation du Dupixent pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée progresser dans l’UE grâce à un avis positif du CHMP
- Recommandation pour les adultes et les adolescents, sur la base d’études de phase 3 montrant que le Dupixent réduit de manière significative les démangeaisons et l’urticaire à 24 semaines par rapport au placebo
- S’il était approuvé, le Dupixent serait le premier médicament ciblé depuis plus d’une décennie indiqué pour l’urticaire chronique spontanée (UCS) dans l’UE
Paris et Tarrytown, le 22 septembre 2025. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a émis un avis positif, recommandant l’autorisation du Dupixent (dupilumab) dans l’UE pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée (UCS) chez les adultes et les adolescents. Cette recommandation concerne les personnes âgées de 12 ans et plus présentant une maladie modérée à sévère, ayant une réponse insuffisante aux antihistaminiques H1 (H1AH) et n’ayant jamais reçu de traitement anti-immunoglobuline E (IgE). Une décision finale est attendue dans les mois à venir.
L’avis positif du CHMP est étayé par les données de deux études du programme de phase 3 LIBERTY-CUPID (NCT04180488 ; Étude A et Étude C), qui ont toutes deux montré que le Dupixent réduisait de manière significative les démangeaisons et l’urticaire à 24 semaines par rapport au placebo. Une troisième étude du programme LIBERTY-CUPID, l’Étude B, menée sur une population différente de patients atteints d’UCS, a fourni des données supplémentaires sur la sécurité d’emploi.
Les résultats de sécurité d’emploi des études étaient généralement cohérents avec le profil de sécurité d’emploi connu du Dupixent dans ses indications déjà approuvées. Les effets indésirables observés plus fréquemment avec le Dupixent (≥ 5 %) que le placebo dans les études chez les adultes et les adolescents atteints d’UCS étaient les suivantes : réactions au site d’injection, COVID-19, hypertension, UCS et surdosage accidentel.
Le Dupixent est approuvé pour l’UCS chez certains adultes et adolescents dans plusieurs pays, dont le Japon et les États-Unis. En dehors des juridictions approuvées, la sécurité d’emploi et l’efficacité du Dupixent pour l’UCS n’ont été entièrement évaluées par aucune autorité réglementaire.
À propos de l’UCS
L’UCS est une maladie inflammatoire chronique de la peau en partie due à une inflammation de type 2 : elle provoque une urticaire soudaine et invalidante et des démangeaisons récurrentes. L’UCS est généralement traitée par des H1AH, des médicaments qui ciblent les récepteurs H1 sur les cellules pour contrôler les symptômes des démangeaisons et de l’urticaire. Cependant, la maladie reste non contrôlée malgré les traitements H1AH pour de nombreux patients, dont certains disposent de peu d’options thérapeutiques alternatives. Ces personnes continuent à présenter des symptômes invalidants avec un impact significatif sur leur qualité de vie.
À propos de Dupixent
Dupixent (dupilumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des voies de l’interleukine-4 (IL-4) et de l’interleukine-13 (IL-13) et n’est pas un immunosuppresseur. Le programme de développement de Dupixent a montré un avantage clinique significatif et une diminution de l’inflammation de type 2 dans les études de phase 3, établissant que l’IL-4 et l’IL-13 sont deux des facteurs clés et centraux de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies liées et souvent comorbides.
Dupixent a reçu des approbations réglementaires dans plus de 60 pays pour une ou plusieurs indications, y compris chez certains patients atteints de dermatite atopique, d’asthme, de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux, d’œsophagite à éosinophiles, de prurigo nodulaire, d’UCS, de bronchopneumopathie chronique obstructive et de pemphigoïde bulleuse dans différentes populations d’âge. Plus d’un million de patients sont traités par Dupixent dans le monde.
Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration mondial. À ce jour, le dupilumab a été étudié dans plus de 60 études cliniques portant sur plus de 10 000 patients atteints de diverses maladies chroniques en partie dues à une inflammation de type 2.
Outre les indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron étudient le dupilumab dans un large éventail de maladies causées par une inflammation de type 2 ou d’autres processus allergiques dans des études de phase 3, y compris le prurit chronique d’origine inconnue et le lichen simplex chronique. Ces utilisations potentielles du dupilumab font actuellement l’objet d’études cliniques, et l’innocuité et l’efficacité dans ces conditions n’ont pas été entièrement évaluées par les autorités réglementaires.
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Regeneron (NASDAQ : REGN) est une société de biotechnologie de premier plan qui invente, développe et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-scientifiques, notre capacité unique à traduire de façon répétée et cohérente la science en médecine a mené à de nombreux traitements approuvés et produits candidats en développement, dont la plupart ont été produits dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus pour aider les patients atteints de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de développement de médicaments grâce à des technologies exclusives, comme VelociSuite®, qui produit des anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes d’anticorps bispécifiques. Regeneron façonne les nouveaux contours de la médecine au moyen des données issues du Regeneron Genetics Center® et de plateformes de médecine génétique de pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour le traitement ou la guérison potentielle des maladies.
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l’incertitude concernant l’utilisation, l’acceptation par le marché et le succès commercial des Produits Regeneron et des Candidats-médicaments Regeneron, ainsi que l’impact des études (qu’elles soient menées par Regeneron ou par d’autres et qu’elles soient obligatoires ou volontaires), y compris celles évoquées dans ce communiqué, sur les éléments qui précèdent ou sur toute éventuelle autorisation réglementaire des Produits Regeneron (comme Dupixent) et des Candidats-médicaments Regeneron ; la capacité des collaborateurs, licenciés, fournisseurs ou autres tiers de Regeneron (selon le cas) à assurer la fabrication, le remplissage, la finition, le conditionnement, l’étiquetage, la distribution et les autres étapes liées aux Produits Regeneron et aux Candidats-médicaments Regeneron ; la capacité de Regeneron à gérer les chaînes d’approvisionnement pour plusieurs produits et candidats-médicaments et les risques liés aux droits de douane et autres restrictions commerciales ; les problèmes de sécurité résultant de l’administration des Produits Regeneron (comme Dupixent) et des Candidats-médicaments Regeneron chez les patients, y compris les complications graves ou les effets indésirables liés à l’utilisation des Produits Regeneron et des Candidats-médicaments Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ; 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